全球干細(xì)胞臨床研究概況如何？

2021-03-30
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超能小可愛

2021-03-30

　　隨著生命科學(xué)的不斷進(jìn)步，運用干細(xì)胞治療疾病也越來越受到人們的關(guān)注。近年來，關(guān)于干細(xì)胞臨床進(jìn)展的報道屢見不鮮，2020年最常見的莫過于干細(xì)胞治療新冠肺炎的臨床進(jìn)展了，比如在我們國家已經(jīng)有多個干細(xì)胞治療新冠肺炎相關(guān)的臨床研究報道，近期國外的類似報道也更加的頻繁。因此，人們相信在不久的將來干細(xì)胞治療有望與手術(shù)、放化療，并駕齊驅(qū)，共同成為保障我們身體健康的三駕馬車。

　　那么，很多人會問，全球干細(xì)胞臨床概況如何?有沒有已經(jīng)上市的產(chǎn)品?事實上，目前全球已經(jīng)獲批的上市的干細(xì)胞藥物已經(jīng)有十多款，治療的疾病種類包括了身體的多個系統(tǒng)多種疾病，主要有膝關(guān)節(jié)軟骨缺損、移植物抗宿主病和克羅恩病、骨修復(fù)、急性心梗、遺傳性或獲得性造血系統(tǒng)疾病、退行性關(guān)節(jié)炎和膝關(guān)節(jié)軟骨損傷、復(fù)雜性克隆氏病并發(fā)肛瘺、兒童GVHD、赫爾勒綜合征、(因物理或化學(xué)因素所致眼部灼傷導(dǎo)致的)中度至重度角膜緣干細(xì)胞缺乏癥、血栓閉塞性動脈炎、移植物抗宿主病、膝關(guān)節(jié)軟骨損傷、克羅恩病患者復(fù)雜性肛周瘺。這些已上市的干細(xì)胞藥物，絕大多數(shù)采用的是干細(xì)胞種類有80%是間充質(zhì)干細(xì)胞。

　　那么被科學(xué)家們應(yīng)用得最多的間充質(zhì)干細(xì)胞又是什么?它的臨床應(yīng)用研究現(xiàn)狀如何?間充質(zhì)干細(xì)胞屬于多能成體干細(xì)胞,來源于中胚層，具有高度自我更新能力和多向分化潛能。截止2020年8月,全球共有1082項間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗在臨床試驗數(shù)據(jù)庫ClinicalTrial中注冊。間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗涉及的疾病多達(dá)數(shù)百種，目前研究最多的是肌肉骨骼系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。肌肉骨骼系統(tǒng)疾病中以關(guān)節(jié)炎癥居多,免疫系統(tǒng)疾病則多為自身免疫性疾病和移植物抗宿主病。在臨床試驗分期上,間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗中Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗占多數(shù),Ⅲ期臨床試驗有68項。

　　對于間充質(zhì)干細(xì)胞Ⅲ期臨床試驗,中國仍然是開展最多的國家,共13項(均位于大陸地區(qū));其次是美國和韓國,分別開展了12項和10項,此外加拿大、澳大利亞、法國、伊朗、西班牙等國也分別開展了4-5項間充質(zhì)干細(xì)胞Ⅲ期臨床試驗。已完成的23項間充質(zhì)干細(xì)胞Ⅲ期臨床試驗中,以克羅恩病、移植物抗宿主病、骨關(guān)節(jié)炎、心梗為適應(yīng)證的研究較多,至少3項試驗在多國開展。

　　在我國，間充質(zhì)干細(xì)胞臨床應(yīng)用研究相繼取得突破。2016年北京大學(xué)第三醫(yī)院與博雅干細(xì)胞合作開展了全球首例胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞治療早衰癥的臨床研究，在接受間充質(zhì)干細(xì)胞治療后，早衰癥女孩的癥狀得到了緩解，這則案例受到了海內(nèi)外媒體的廣泛關(guān)注。近年來，國內(nèi)諸如博雅等機構(gòu)正在大力推動著間充質(zhì)干細(xì)胞的臨床轉(zhuǎn)化，據(jù)悉博雅正在與全國近40余家三甲醫(yī)院合作開展干細(xì)胞臨床研究，致力于打通間充質(zhì)干細(xì)胞從實驗室走向臨床的最后一公里。

　　在我國，干細(xì)胞按藥品、技術(shù)管理的“雙軌制”監(jiān)管。企業(yè)的干細(xì)胞制劑鼓勵按藥品申報，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局(NMPA)監(jiān)管;醫(yī)療機構(gòu)主導(dǎo)的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，即醫(yī)院制劑可按醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行管理，由衛(wèi)健委監(jiān)管。目前在國內(nèi)共有119家醫(yī)院通過備案，共有74個備案項目，包括10疾病類型。在干細(xì)胞新藥開發(fā)方面共有10干細(xì)胞新藥進(jìn)入默示臨床許可階段。相信在不久的將來在國內(nèi)將會有多個干細(xì)胞藥物成功上市，為眾多的患者帶來康復(fù)的希望。

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